제약 장비 세척: 드라이아이스가 엄격한 위생 기준을 충족하는 방법

의약품 제조에서 세척은 2차 공정이 아닙니다. 이는 제품 안전, 배치 출시 및 규정 준수와 직접적으로 연관되어 있습니다.

GMP 지침, FDA 기대치 및 내부 품질 시스템은 모두 동일한 요구 사항을 가리킵니다. 장비는 검증 가능하고 반복 가능하며 오염 위험이 없는 방식으로 세척되어야 합니다.

실제로 이는 긴장감을 조성합니다.

• 청소를 자주 하면 가동 중지 시간이 늘어납니다.
• 더 강력한 세척 방법으로 인해 잔여물이나 물질적 위험이 발생함
• 복잡한 장비는 철저한 청소가 어렵습니다.

드라이아이스 세척이 주목을 받기 시작하는 곳입니다. 보편적인 대체 수단이 아니라-기존 방법이 부족한 대상 솔루션입니다.

드라이아이스 폭파의 작동 원리

드라이아이스 폭파압축 공기를 사용하여 고속으로 고체 이산화탄소 알갱이를 발사합니다. 알갱이가 표면에 닿으면 세 가지 일이 빠르게 연속적으로 발생합니다.

첫째, -78.5도의 극한 추위는 열충격을 발생시킵니다. 유기 잔류물, 생물막 및 경화된 API 침전물은 부서지기 쉽고 기본 재료에서 갈라집니다. 둘째, 충격의 운동 에너지가 느슨해진 오염 물질을 표면에서 떨어뜨립니다. 셋째, 펠렛은 즉시 승화되어 고체에서 기체로 직접 변합니다. 액체도 없고, 모래도 없고, 남은 미디어도 없습니다.

CO2가 완전히 사라지므로 2차적으로 청소해야 할 폐기물이 없습니다. 이 공정은-스테인리스강과 같은 대부분의 제약 표면을 마모시키지 않으므로 광택 마감재, 밀봉재 또는 섬세한 센서를 손상시키지 않습니다. 장비를 분리하지 않고도 액세스 포트를 통해 제자리에서 청소할 수 있습니다.

- 저온, 충격 및 즉각적인 승화 -의 조합이 드라이아이스 블래스팅이 수년 동안 제약 업계에서 사용해 온 다른 모든 방법과 다르게 작동하는 이유입니다.

드라이 아이스 블래스팅이 GMP 및 멸균 요구 사항을 충족하는 방법

GMP 및 멸균 제조에서는 세척이 실제로 효과가 있고 다음 제품에 영향을 미칠 수 있는 어떤 것도 남기지 않는다는 증거가 필요합니다.

드라이아이스 블래스팅은 대부분의 대안보다 더 간단하게 이러한 증거를 제공합니다. 식품-등급 CO2만 사용하고 화학 잔류물이 전혀 남지 않으므로 화학 세척제에 필요한 전체 잔류-테스트 단계를 건너뜁니다. 청결도 검증은 육안 검사와 표준 표면 미생물 샘플링으로 이루어집니다. 많은 시설에서는 검증 프로토콜이 눈에 띄게 짧아지고 감사 중에 방어하기가 더 쉬워졌습니다.

낮은 온도는 실제 오염 제거 효과도 제공합니다. 스테인리스 표면의 살모넬라균, 대장균, 리스테리아균과 같은 일반적인 문제를 포함하여 미생물 부하를 크게 줄입니다. 표면이 완전히 건조한 상태로 유지되기 때문에 재성장을 지원하는 수분이 남지 않습니다.

클린룸에서는 이점이 더욱 분명하게 드러납니다. 펠릿은 충격을 받으면 가스로 변하므로 공기 중 입자가 거의 추가되지 않으며 습도 변화도 없습니다. 방은 습식 청소 또는 솔벤트 청소 후보다 빠르게 지정된 분류로 돌아갑니다. 가동 중지 시간이 발생할 때마다 실제 비용이 발생하는 경우에는 이 속도가 중요합니다.

간단히 말해서, 드라이아이스 블래스팅은 효과적인 세척, 교차 오염 위험 최소화, 간단한 문서화 등 핵심 GMP 목표에 직접적으로 부합합니다.{0}}

기존 청소 방법과의 비교

세척 방법을 선택할 때 제약 팀은 일반적으로 가동 중지 시간, 검증 노력, 손상 또는 오염 위험, 장기 비용이라는 네 가지 실제 요소를 비교합니다.-

실제 프로덕션 환경에서 주요 옵션이 어떻게 구성되어 있는지는 다음과 같습니다.

표를 보면 실질적인 차이가 분명해집니다. 드라이아이스 블래스팅은 장비와 클린룸 상태를 보호하는 동시에 가동 중지 시간과 검증 작업량을 지속적으로 줄여줍니다. 이러한 조합으로 인해 더 많은 시설에서 청소 프로그램의 일부라도 드라이아이스로 전환하고 있습니다.

제약 산업에서 드라이아이스 세척의 일반적인 응용

드라이아이스 블래스팅은 장비가 복잡하거나 생산 구역에 있어야 하는 경우에 특히 효과적입니다.

반응기와 혼합기에서는 광택이 나는 스테인리스 표면을 긁지 않고 분말 축적물과 경화된 잔류물을 제거합니다. 정제 프레스 및 캡슐 필러는 큰 이점을 제공합니다. - 펀치, 다이 및 공급 호퍼를 제자리에서 청소할 수 있으므로 기계가 신속하게 서비스를 재개할 수 있습니다. 충전 라인, 밸브 및 이송 파이프는 기존 포트를 통해 청소되므로 전체 시스템을 분해할 필요가 없습니다.

컨베이어 벨트와 롤러는 제품 먼지와 끈적끈적한 잔여물을 흡입합니다. 드라이아이스는 베어링으로 ​​이동할 수 있는 물 없이 깨끗해집니다. 생명공학 클린룸에서 이 방법은 입자나 수분을 거의 추가하지 않기 때문에 ISO 분류를 유지합니다.

우리는 전체 분해가 필요했던 전환 작업에서 가장 큰 시간 절약 효과를 확인했습니다. 이제 많은 라인이 이전보다 훨씬 짧은 시간에 청소 및 검증을 완료합니다.

안전 및 규정 준수 고려 사항

다른 산업 공정과 마찬가지로 드라이아이스 블래스팅도 적절한 취급이 필요합니다. 주요 내용은 간단합니다.

이산화탄소 가스는 산소를 대체하므로 밀폐된 공간이나 클린룸 공간에서는 적절한 환기가 필수적입니다. - 표준 요구 사항입니다. 작업자는 장시간 작업 시 보안경, 장갑, 청력 보호구 등 기본 PPE를 착용합니다. 교육은 기술, 펠렛 흐름 설정 및 섬세한 표면에 대한 압력 조정이 필요한 시기를 인식하는 데 중점을 둡니다.

규정 준수 관점에서 프로세스를 문서화하는 것은 간단합니다. 일관된 특성을 지닌 하나의 소모품 - 식품-등급 CO2 -를 사용합니다. 여러 화학 물질을 사용하는 것보다 변수가 적기 때문에 SOP가 더 짧습니다. 감사자는 일반적으로 절차상의 혼동 가능성이 줄어드는 것을 좋아합니다-.

장비와 교육이 올바르게 설정되면 드라이아이스 블래스팅은 규제 환경에서 사용할 수 있는 위험이 낮은 청소 옵션 중 하나가 됩니다.{0}}

올바른 드라이아이스 폭파 장비를 선택하는 방법

모든 드라이아이스 기계가 제약 환경에서 똑같이 잘 작동하는 것은 아닙니다. 몇 가지 실용적인 세부 사항에 주의를 기울이십시오.

과도한 분사 없이 민감한 부품을 청소할 수 있도록 정밀한 압력 및 흐름 제어 기능을 찾으세요.- 시스템은 깨끗하고 오일이 없는-압축 공기로 작동해야 합니다. 장기간의 생산 캠페인에서 반복 가능한 결과가 필요한 경우 호퍼 ​​크기와 펠릿 전달 일관성이 중요합니다.

PLC 제어 또는 로봇 노즐과 같은 자동화 기능은 대규모 라인에 도움이 되며, 휴대용 장치는 가끔 정밀 청소에 적합합니다. 최신 모델에서는 소음 수준이 개선되었습니다. 이는 작업자가 장비 근처에서 장기간 작업하는 경우 중요합니다.

가장 중요한 것은 제약회사에 대한 공급업체의 경험입니다. 검증 요구 사항을 이해하고 필요한 경우 IQ/OQ 문서화를 지원할 수 있으며 긴 리드 타임 없이 교육 및 예비 부품을 제공할 수 있는 사람이 필요합니다.

YJCO2에서는 고품질-개발을 위해 최선을 다하고 있습니다. 드라이 아이스 폭파 장비제약 산업의 특정 작업 조건에 맞게 조정되었습니다. 우리는 완벽한 드라이아이스 세척 솔루션을 제공합니다. 현지에 드라이아이스나 공기압축기가 없는 경우, 드라이아이스 원료를 포함한 풀세트 장비를 공급해 드릴 수도 있습니다.드라이아이스 펠렛타이저, 공기 압축기 등.

저희에게 연락하시면 -더 나은 결정을 내리는 데 도움이 되도록 장비의 작동 성능과 청소 결과에 대한 현장 시연을 마련해 드리겠습니다.

결론: 드라이아이스 세척이 가치가 있나요?

드라이아이스 폭파제약 장비 세척의 일반적인 타협을 제거합니다. 물이나 화학 잔여물 없이, 오랜 시간이 걸리는 분해나 검증 문제 없이 효과적인 오염 물질 제거 및 미생물 감소를 제공합니다.

이를 채택한 시설에서는 일반적으로 전환 시간이 단축되고 감사 추적이 단순해지며 장비와 클린룸 조건 모두에 대한 스트레스가 줄어듭니다. 초기 투자는 장비 가용성 향상과 검증 노력 감소를 통해 회수됩니다.

라인을 청소하는 데 너무 많은 시간이 허비되거나 검증 팀이 추가 문서에 묻혀 있는 경우 드라이아이스 블래스팅은 진지하게 평가할 가치가 있습니다.

귀하의 실제 장비에 대한 무료 현장 평가 또는 청소 시험을 실시하게 되어 기쁘게 생각합니다.- 연락하세요YJCO2 팀청소 과정에서 얼마나 많은 시간과 노력을 들이실 수 있는지 정확하게 보여드리겠습니다.이메일:info@yjco2.com.